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中药饮片标准国内统一其批准文号管理该大踏步-体育外围网站

更新时间  2011-02-08 20:43 阅读
本文摘要:目前,国内一些企业已经申请了中草药的单个品种,并获得了批准号,如青黛。对于如何监管此类品种,业内没有两种观点:一种观点指出所有中药材或有批准文号的中药材都可以在国家食品药品监督管理局的数据库中找到,对该品种应已实行批准文号管理;另一种观点指出,获得单个品种的登记号仅代表该品种的趋势,并不意味着所有生产企业都必须获得该品种的批准号才能开始生产。 1984年版《药品管理法》,中药饮片不拒收,但2001年版《药品管理法》,明确提出中药饮片和部分中药的具体方法按批准文号管理。

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目前,国内一些企业已经申请了中草药的单个品种,并获得了批准号,如青黛。对于如何监管此类品种,业内没有两种观点:一种观点指出所有中药材或有批准文号的中药材都可以在国家食品药品监督管理局的数据库中找到,对该品种应已实行批准文号管理;另一种观点指出,获得单个品种的登记号仅代表该品种的趋势,并不意味着所有生产企业都必须获得该品种的批准号才能开始生产。

1984年版《药品管理法》,中药饮片不拒收,但2001年版《药品管理法》,明确提出中药饮片和部分中药的具体方法按批准文号管理。修订后的《药品管理法》明确指出,实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

2003年1月8日,“中药材及饮片批准文号管理座谈会”将饮片批准文号管理月提上日程。2004年6月,国家食品药品监督管理局药品注册司起草了《中药饮片登记管理办法》、《关于中药饮片实行批准文号管理有关事宜的通报》、《关于公布实行批准文号管理的中药饮片品种目录(第一批)的公告》等。但到目前为止,还没有以前的文件得到执行。

作者指出,上述第一种观点是不尊重和有偏见的。药品批准文号和药品身份证明一样,是鉴别一种药品是否合法的最重要标志,目录的建立共同体现了国家在管理上的谨慎。作者指出,按照药品界标升级为国家标准的原有做法,国家不仅要按月公布批准文号管理的中药材、中草药目录,还要明确实施时间,并给予上述品种的国家生产企业合理的注册申报缓冲期,以体现“公开发布、公平公正”的监管思路。只有明确规定批准文号管理的品种目录和实施时间,才能按照48,《药品管理法》第三款第(二)项的规定,将生产的无批准文号的饮片和药材作为假药处理。


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